质量保证高级工程师岗位职责

质量保证高级工程师东软医疗系统有限公司沈阳东软医疗系统有限公司,东软医疗,东软医疗系统有限公司,东软职责描述:

1)根据适用的法规、标准、公司流程,策划并建立文件化的产品质量保证流程,产品质量问题收集、分析、处理相关流程,确保质量保证活动的有效性。

2)参与策划过程中质量目标的定义和分解,并在产品实现过程中持续监控质量目标的达成情况。

3)监控产品质量的运行情况,收集相关的信息和数据并进行汇总分析,提出产品质量改进的需求。

4)策划并建立产品相关CAPA、投诉厂内调查处理的工作规程和数据分析指导,确保产品CAPA及投诉厂内调查处理活动的有效性和规范性

5)识别系统性的产品质量问题,主导相关部门采取纠正预防措施,消除根本原因,防止不合格发生或再发生

6)在业务范围内提供质量保证相关流程及产品CAPA流程的培训工作,确保质量保证相关流程和CAPA流程得到正确理解和有效贯彻

任职要求:

1.本科及以上,理工类专业

2.大型制造业质量管理方面的工作经验;

3.了解医疗器械质量管理国际标准和法规,包括ISO13485等标准

4.熟练掌握质量管理工具和方法,如:质量管理基本理论、统计技术、FMEA、PDCA、8D等

5.熟悉医疗产品原理、结构和特点

6.了解FDA,EU,CFDA等认证的基本要求