试验数据管理岗位职责

临床试验数据管理专员湘北威尔曼制药股份有限公司湘北威尔曼制药股份有限公司,威尔曼制药,威尔曼岗位职责:

1.撰写临床实验数据管理的相关文件(如数据管理计划等),并负责保存、更新和存档;

2.负责病历报告表(CRF)的设计及EDC系统的验证和用户接收测试(UAT);

3.完成CRF表数据和外部电子化数据的录入、核对、检查和维护;

4.按照数据核查计划核查数据,对可疑数据发布数据质疑表,解决数据质疑,并更新数据库。

5.负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查;

6.必要时进行实验室数据正常值范围的录入;

7.进行数据导出并产生listingreport供临床统计分析;

8.在相关的法律、法规和指导原则的要求下进行CDM,并负责整个过程的质量控制;

9.在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告,负责医学编码并根据需要完成质疑表;

10.完成部门的其他相关工作。

岗位要求:

1、医学统计学及相关专业;

2、熟悉临床试验(生物)统计方法;

3、熟悉临床试验数据的入库、核查及临床医学术语编码;

4、熟练使用DAS、SAS、EPIDATA、SQL等软件;

5、工作仔细认真,有良好的沟通能力和组织协调能力;

6、有较强的逻辑分析能力;

7、有临床试验统计经验者优先。