产品研发注册岗位职责

医疗器械产品研发注册总监1、负责医疗器械注册申报及产品规划;

2、根据公司战略目标,制定体外诊断试剂相关研发、注册、生产计划,特别是分子诊断方向;

3、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;

4、制定临床实验方案,并协调相关资源进行临床试验研究;

5、研究体外诊断试剂产品市场发展趋势,制定产品的发展策略;

6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作,与各相关机构保持良好关系,确保产品注册检验和标准复核的顺利进行;

7、熟悉掌握产品注册的法律法规,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;

8、负责建立和维护部门团队,并进行有效的培训和管理;

9、负责公司及各部门各级产品知识培训;

10、完成公司安排的其它工作任务。

1、本科以上学历,生物、医学相关专业;

2、5年及以上相关工作经验,熟悉医疗器械申报注册程序,独立负责过医疗器械产品ISO13485质量体系认证、CFDA、CE等认证注册;

3、熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款;

4、从事过核酸类体外诊断试剂相关申报注册工作优先考虑;

4、具有优秀的产品开发、规划、生产、管理能力;

5、具有良好的市场洞察能力、市场分析能力、沟通谈判能力和数据的分析能力;

6、具有丰富的组建和管理团队的能力和经验;

7、具有优秀的资源整合能力和业务推进能力。

1、负责医疗器械注册申报及产品规划;

2、根据公司战略目标,制定体外诊断试剂相关研发、注册、生产计划,特别是分子诊断方向;

3、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;

4、制定临床实验方案,并协调相关资源进行临床试验研究;

5、研究体外诊断试剂产品市场发展趋势,制定产品的发展策略;

6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作,与各相关机构保持良好关系,确保产品注册检验和标准复核的顺利进行;

7、熟悉掌握产品注册的法律法规,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;

8、负责建立和维护部门团队,并进行有效的培训和管理;

9、负责公司及各部门各级产品知识培训;

10、完成公司安排的其它工作任务。