产品注册项目岗位职责

产品注册经理/IVD项目经理•负责新产品(基于NGS的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

•负责新产品(基于NGS的基因测序及诊断产品)的CFDA临床试验申报审批;

•负责临床试验CFDA申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关CRO公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

•跟进CFDA报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。•医学、药学等相关专业,本科以上学历,3年以上IVD注册工作经验,有NGS注册经历者更佳;

•熟悉IVD注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;

•良好的书面及口头表达能力,较强的协调、计划及执行能力,能承担一定的工作压力;

•能熟练操作Word、Excel、PowerPoint等办公软件;

•英语良好,CET-4以上。•负责新产品(基于NGS的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

•负责新产品(基于NGS的基因测序及诊断产品)的CFDA临床试验申报审批;

•负责临床试验CFDA申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关CRO公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

•跟进CFDA报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。