国内注册岗位职责

注册主管复星医药上海上海复星医药产业发展有限公司,复星医药,复星医药上海,复星医药产业发展,复星职责描述:

1.收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司申报项目提供建议。

2.参与药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作。

3.参与申报资料的撰写、整理、审核、修订、申报,及根据安排参加现场核查、技术资料交接及沟通等;确保资料及信息符合政府相关政策法规要求、确保注册申请的报送。

4.参与公司所有新药、仿制药、一致性评价等产品的注册申报。

5.相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作。

6.协助并完成上级领导交办的其它工作。

任职要求:

1.药学、制药工程及其相关专业本科及以上学历。

2.有2~3年以上新药、仿制药国内注册工作经验;熟悉注册申报流程及注册申报材料的要求;熟悉国内注册法规及要求,包括一致性评价相关法规及要求。

3.对产品研发流程具备良好的了解,能够编纂产品注册申报相关的技术资料,包括CTD申报资料;对申报资料具有一定的审核能力。

4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具备一定解决问题的经验和思路。

5.工作作风细致、严谨、条理性强,能够承受一定的工作压力,积极主动,执行力强;拥有良好的沟通协调能力、团队协作能力。

6.良好的英语应用能力。

7.医药企业药品注册经验、成功申报药品者优先。