CR专员岗位职责

临床事务高级专员SeniorCRSpecialistEUROIMMUNMedicalDiagnostics(China)Co.,Ltd.欧蒙医学诊断(中国)有限公司,Ltd.,EUROIMMUNMedicalDiagnostics(China)Co.,Ltd.,EUROIMMUNMedicalDiagnostics(China)Co.,EUROIMMUN1.Independentlyberesponsibleforallactivitiesoftheclinicalresearch,includingclinicalsiteselection,studyinitiationvisits,trainingofon-sitepersonnel,studycloseandtrialmonitoringwithon-siteauditsofclinicaldataforaccuracyandcompleteness,andclinicalreportpreparationandpresentation.独立负责临床试验中的所有环节,包括临床试验单位的选择,临床试验启动、人员培训、项目结题、临床监察,进一步负责临床数据准确性以及完整性,并且准备和获得临床试验报告。

2.Preparestudyprotocols,investigatormanuals,sitespecificinstructionmanualsanddesigncasereportforms.准备临床试验相关的所有文档,包括临床方案、研究者手册、临床单位的操作指南以及病例报告表等。

3.Assistwiththemanagementofkeystudyparameters,includingdocuments,clinicalresearchproducts,start-upactivities,enrollment,datacollection,etc..协助管理临床试验中的所有关键性因素,包括文档、临床试验所用产品、临床试验启动、病例入组、数据收集等。

4.Slovetheproblemsorissuesthatcouldaffecttheresultsortimelycompletionofthetrial.解决所有可能会影响到临床试验结果或者临床试验结束时间的各种问题。

任职要求:

1.工作经验:Minimumof3yearsexperienceswithInVitroDiagnostic(IVD),especiallyinmoleculardiagnosticsorimmunodiagnostics.HavingtheworkingexperienceintheMCNcompanyorlocalwell-knowncompanyispreferred.至少3年以上体外诊断试剂领域临床试验工作经验,尤其是分子诊断或者免疫学诊断相关领域的经验。具有跨国企业或者本土知名企业工作经验者优先。

2.教育背景:Bachelor'sDegreeoraboveofMedical/Biologicalrelatedmajor.Masterdegreeisprefeered.医学/生物学相关专业本科以上学历,研究生学历优先。

3.语言技能:FluentReadingandWritingEnglish;Communication:Highlydevelopedinterpersonalskills;Characters:Wellorganizingdetailsoftheproject,andsensitivetodetails.Willingtotravel.熟练的英语阅读和写作能力;相熟的沟通能力;良好的细节管理能力。

4.技术能力:ClinicalResearchSkills:OrganizingclinicaltrialofMedicalDevices/IVD,beingfamiliarwithGCPandCFDAguidelines.Multi-tasksManagement:Havingexperienceonthemulti-tasksmanagement,havethecapabilitytohandleanddrivemorethan3projectsatthesametime.临床试验技巧:组织过医疗器械/体外诊断试剂临床试验,熟悉GCP和CFDA的技术指南;多项目管理:拥有多项目管理经验,并且有能力协调和开展多个项目。