产线分析岗位职责

Sr.PE/Sr.ME资深工艺/制造工程师工作职责:

负责新产品的设计转移及导入相关工作:

1)负责根据研发及生产质量管理规范的需求搭建产线及实验室;

2)负责采购,搭建和确认产线及实验室的仪器设备;

3)负责根据研发输出编写生产主文件及其他工艺文件

4)培训产线员工及质控人员。

负责新产品开发过程和产品维护过程中的产品可制造性需求的提出,PFMEA和可制造性验收;

负责产品工艺的开发和确认,保证产品工艺质量,负责在线产品工艺质量持续改进;

保证生产工序平衡,提高生产效率及降低生产成本,对产品工艺问题提出纠正和预防措施,解决生产异常问题;

负责产品生产关键工序和特殊过程的确认和验证工作;

负责试产及量产过程BOM的更改及维护,保证BOM的准确性;

负责试产及量产过程ECN的编制以及过程的统筹、跟踪。

任职资格:

本科学历,10年以上工作经验;硕士学历,5年以上工作经验;细胞生物学、微生物学、生物化学、分子生物学、生物工程或医学检验等相关专业.

有搭建体外诊断试剂基础设施及产线的相关知识及项目经验。

有管理把试剂产品从研发导入到生产的相关知识及经验。

有体外诊断试剂生产以及产线问题分析解决的相关经验。

有试剂研发转生产的相关知识和经验。

有维护维修产线设备仪器的相关经验。

流利的英语交流及读写能力,有法语交流读写能力更佳。

工作职责:

负责新产品的设计转移及导入相关工作:

1)负责根据研发及生产质量管理规范的需求搭建产线及实验室;

2)负责采购,搭建和确认产线及实验室的仪器设备;

3)负责根据研发输出编写生产主文件及其他工艺文件

4)培训产线员工及质控人员。

负责新产品开发过程和产品维护过程中的产品可制造性需求的提出,PFMEA和可制造性验收;

负责产品工艺的开发和确认,保证产品工艺质量,负责在线产品工艺质量持续改进;

保证生产工序平衡,提高生产效率及降低生产成本,对产品工艺问题提出纠正和预防措施,解决生产异常问题;

负责产品生产关键工序和特殊过程的确认和验证工作;

负责试产及量产过程BOM的更改及维护,保证BOM的准确性;

负责试产及量产过程ECN的编制以及过程的统筹、跟踪。

任职资格:

本科学历,10年以上工作经验;硕士学历,5年以上工作经验;细胞生物学、微生物学、生物化学、分子生物学、生物工程或医学检验等相关专业.

有搭建体外诊断试剂基础设施及产线的相关知识及项目经验。

有管理把试剂产品从研发导入到生产的相关知识及经验。

有体外诊断试剂生产以及产线问题分析解决的相关经验。

有试剂研发转生产的相关知识和经验。

有维护维修产线设备仪器的相关经验。

流利的英语交流及读写能力,有法语交流读写能力更佳。