资料审核专员岗位职责

注册资料审核专员第一三共第一三共(中国)投资有限公司,第一三共,第一三共集团,第一三共岗位职责:

1、按照注册事务部SOP和相关法规的要求对注册申报资料(包括IND、NDA、再注册、补充申请、年度报告、CDE咨询会BriefDocuments等进行审核,在规定的时限内完成审核,并把审核意见反馈给注册项目负责人。如果审核结果符合要求的,在注册资料提交审批表上签字。

2、负责注册事务部政策文件、SOP等的存档管理,并根据需要提请更新。

3、完成IND和NDA注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批,跟踪并解决注册过程中的问题。

4、组织对注册事务部新批准政策文件和SOP的培训,以及对新进人员的培训,并保存培训记录。

5、完成经理交办的其他任务。

任职要求:

1、药学、医学、化学和生物学等相关专业本科以上学历毕业

2、二年以上医药行业工作经验

3、熟练的英语读、写能力