合同CRA岗位职责

临床监查员(合同CRA)泰格医药杭州泰格医药科技股份有限公司,泰格医药,泰格工作职责:

(1)中心管理

-研究中心筛选、启动(SIV)和临床监查

-执行前期研究访问,确保根据中心选择标准选择合格的中心,包含但不限于研究中心所拥有足够的资源和经验。

-准备和引导SIV,确保足够的研究培训,使相关中心人员按照方案和相关法规推进研究启动和实施。

-确保主要研究者/研究人员遵从如方案、SOP和GCP所定义的安全呈报要求。

-跟踪研究招聘,确保招聘目标在所有研究中完成。

-根据SDV计划和SOP进行监查访问;及时协调解决中心问题和完成监查访问报告。

-确保研究物资(药品,非药品,设备,CRFs)及时协调到每个中心的启动阶段及贯穿整个研究。

-收集中心特定EC提交档案,确保档案提交到EC。

-给中心人员提供关于GCP、研究方案和需求的持续培训。

-引导中心启动,确保中心对研究方案和需求有全面的了解。

-在研究的启动,进行和研究完成阶段,按照方案和法规确保必要文件的及时筛选。保持和更新研究这档案和试验总档案的文件。

-准备/完成研究记录,根据方案和SOP的需求进行归档。

(2)药品安全

-根据SOP和适用法规,确保安全信息发布到所有中心。

-根据SOP和适用法规,确保SAE在规定时间内呈报。

(3)财务管理

-制定预算,在中心启动访问前,获取中心的签署合同。

-确保研究费用计划的精确度和保留相关的文件/收据。

(4)研究工具和系统

-及时更新和维护研究工具/系统。

任职资格:

(a)学历/专业

本科或同等学历,生物医学/科学学科专业(如医疗、护理、药理学)。

(b)专业技能要求

良好的理解能力、丰富的临床实践经验和熟悉临床试验操作流程。

良好的工作能力和积极的工作态度。

具有团队合作精神。

(c)工作经验要求

至少2年CRA工作经验。

(d)语言能力

良好的英语书写和口语能力。

(e)电脑相关知识

能熟练的使用MicrosoftWord,、Excel,、PPT等办公软件。

(f)本职位要求的其他能力:

如沟通能力/信息收集能力等,有医疗相关实践经验优先。

(g)文化要求:

正值诚信、实事求是、敬业合作、团队共赢。

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