质量保证主管岗位职责

质量保证部主管奥咨达医疗器械服务集团广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司,奥咨达,奥咨达医疗器械服务集团,奥咨达职责描述:

1、协助QA负责人进行质量管理体系的建设和维护工作。

2、向临床中心、IVD事业部等临床试验相关部门提供GCP或法规咨询支持,包括GCP培训工作。

3、协助QA负责人制定年度稽查计划,并按照批准的年度稽查计划(及其修订)执行临床试验稽查、公司内部体系稽查工作。

4、以主稽查员(LeadAuditor)身份参与公司内外部稽查,并按照相关管理体系文件的要求开展工作。

5、根据管理体系文件的要求,甄别操作上的不依从情况,并给出适当的改善建议。

6、确保稽查报告按时提交被稽查方,且稽查结果经过双方确认。

7、审核被稽查方提交的“纠正与预防措施”,并确保被稽查方按照措施执行改善行为。

任职要求:

1、具有1.5年以上的临床试验操作经验、临床试验管理经验或临床质量保证工作经验;

2、对临床试验及国内外临床试验相关法规有深刻见解;

3、良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力;

4、能够承受30%的差旅工作。