高级注册专员岗位职责

高级注册专员江苏唯德康医疗科技有限公司江苏唯德康医疗科技有限公司,唯德康医疗,唯德康岗位职责:

1、对产品技术要求完整性、准确性把关,确保在注册检验过程中的各项要求符合现行国家或行业标准要求,保证在后续的注册补正中不再补充检测,从而节约审评时间

2、负责公司产品拟上市注册、变更、延续等申报。负责相关注册资料的撰写、整理与审核,并跟踪产品注册进度;在注册过程中与相关部门进行良好的沟通与协调工作,解决审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通工作顺利开展

3、负责拟上市产品送第三方检测。负责检测机构的选定与询价、合同签订以及后续的检测送样,进度跟踪、报告联系等

4、负责生产许可证的变更、延续及进度跟踪

5、定期汇报工作进展,协助部门负责人开展其他工作

任职要求

1、本科及以上学历,机械、机电等专业

2、3-5年二三类无源无菌类产品独立注册经验,有较强的文字编辑处理功底

3、有很好的协调、沟通语言表达能力,有较强的语言文字组织表达能力,熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关医疗器械法律、法规,工作认真仔细,责任感强

4、熟悉省局、国家局二三类产品审评流程

5、为人诚恳、稳重、责任心强,具有原则性

6、身体健康,能适应省内外出差