国际药品注册岗位职责

国际药品注册经理职责描述:

1.主要负责海外市场药品注册资料的整理、申报及验厂过程中的英语翻译;

2.负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;

3.审核注册申报资料,保证在规定时间内完成申报;

4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;

5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;

6.开发和维护与相关政府部门及专家的关系;

7.负责国际注册团队管理和建设。

任职要求:

1.药物制剂、药学,英语六级以上,精通英语笔译、口译,对制药行业有所了解;

2.优秀的英语听说读写能力,能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流;

3.其他要求:了解药品行业相关经济法规;有国际药品注册经验者优先;

4.熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

5.了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP管理;

6.较强的团队管理能力和优秀的职业精神;

7.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路。职责描述:

1.主要负责海外市场药品注册资料的整理、申报及验厂过程中的英语翻译;

2.负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;

3.审核注册申报资料,保证在规定时间内完成申报;

4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;

5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;

6.开发和维护与相关政府部门及专家的关系;

7.负责国际注册团队管理和建设。

任职要求:

1.药物制剂、药学,英语六级以上,精通英语笔译、口译,对制药行业有所了解;

2.优秀的英语听说读写能力,能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流;

3.其他要求:了解药品行业相关经济法规;有国际药品注册经验者优先;

4.熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

5.了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP管理;

6.较强的团队管理能力和优秀的职业精神;

7.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路。