体外诊断试剂研发经理岗位职责

体外诊断试剂盒研发总监/经理鼎晶生物上海鼎晶生物医药科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶【岗位职责】

1、根据公司的发展需要,制定公司年度研发计划及进度实施方案,并管理实施。

2、参与体外诊断试剂盒新品项目市场需求的分析,开发方案的设计,开发计划的制定实施;

3、负责组织试剂盒开发所需条件的准备、开发试验的执行,以及试剂盒研发团队的组建和实验室管理工作;

4、负责试剂盒临床测试和新品上市的技术支持工作;

5、负责试剂盒生产转化和质量改进工作;

6、协同各部门开展项目申报、体系建设、临床注册、科研合作等工作;

7、负责组织公司对外科研合作工作。

【任职资格】

1、生物医学工程、医学检验等相关专业硕士以上学历;

2、具备3年以上试剂盒研发经验,并有实际的研发-小试-中试全流程跟进经验;

3、熟悉检验试剂盒研发、生产流程,熟悉体外诊断试剂盒开发的相关法规要求;

4、了解医学检验行业发展趋势,洞悉市场需求的变化;

5、有较强的项目研发管理能力,了解临床医学检验和医疗器械注册与质量体系法规;

6、工作责任心强,有较强的组织管理协调能力和统筹安排能力;

7、富有创新精神,追求细节,具有优秀的职业素养和团队协作精神。

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