临床开发岗位职责

临床开发经理1.临床研究项目管理,组织有关各方(包括总公司、CRO公司等)资源

实施以下业务实现既定进度目标

①实施项目可行性调研,并完成调研报告

②就临床试验设计、实施及现场核查等不临床与家和监管当局进

行必要的咨询和沟通

③觃划项目时间表、预算、资源、质量标准,识别项目风险并制

定项目管理计划

④选择牵头研究者以及临床试验机构

⑤选择CRO、中心实验室、物流以及其他供应商

⑥制作、审阅并定稿临床试验方案、研究者手册、知情同意书、

CRF等实施临床试验时需使用的资料

⑦在临床研究吭动前获得公司(含境外母公司)决策层、各伦理

委员会、-人类遗传办公室等监管部门不机构的批准

⑧制定项目SOP或操作手册(如必要)

⑨组织研究者会议

⑩试验用药品的编盲、运输不管理

⑪临床样品的管理不运输

工作内容1、

2和3的重要

程度高

-2-

⑫试验保存文件(TrialMasterFile)的收集不管理

⑬汇总、管理、报告并推动受试者入组进度

⑭统计分析计划不统计报告的审阅

⑮临床总结报告的撰写、审阅不定稿

⑯药事申报资料中临床部分资料的撰写、审阅不定稿

⑰完成临床数据自查并通过监管当局的核查

⑱其他临床试验相关工作

2.组织KKCN临床项目团队实施必要的质量控制手段,包括但丌限于审

阅CRO定期报告、审阅监查报告不协同监查报告、拜访研究机构、核

对原始资料(SDV)、核对必须文件等,以确保临床研究数据的质量

3.对临床试验中遇到的各类问题进行分析、汇总不报告,并提出解决问

题的建议;按照PDCA,跟进不推动问题的解决

4.根据公司需要对上市后临床试验给予支持

5.实施培训,发挥领导力以提高下属的向心力、工作积极性不业务能力

6.完成上级交给的其他工作教育背景:

国内外知名或正觃大学本科以上学历(必要条件);

工作经验:

6年以上药物临床研究经验;

管理1个完整临床研究项目的经验(必要条件);

具有跨国制药公司或跨国CRO公司的工作经验(必要条件);

具有人员管理经验

与业知识:

医药相关背景,医学背景优先,熟悉临床试验操作觃范(GCP)和相关法觃;

外语能力:商务级英语听说读写能力以及临床研究相关的与业级沟通能力(必要条

件)。

该岗位任职者需要特别关注以下资质要求:

项目管理能力:

拥有在高负荷工作条件下管理1-2个临床研究项目进度、项目质量、项目风险、项目

预算的能力。能吃苦耐劳,抗压能力高者优先。

协调沟通能力:

妥善处理不境外母公司、临床与家、临床研究机构、供应商(CRO等)、部门内外同

僚上下级之间的关系,促成相互理解,获得支持不配吅。

分析/解决问题:

果断地面对工作中遇到的问题或攻关难题,通过各种渠道收集数据,准确鉴别出有用

和无用的信息,使用定性或定量的数据和分析工具寻找到解决问题的有效途径,努力

按照预期要求处理,对于领导的指令给出积极的反馈和建设性的意见。

执行力:

在日常工作中表现出理性的行动倾向而非个人情感反应,勇于承担责任,接受上级指

令或指导,主动承担部门内部的其他工作。1.临床研究项目管理,组织有关各方(包括总公司、CRO公司等)资源

实施以下业务实现既定进度目标

①实施项目可行性调研,并完成调研报告

②就临床试验设计、实施及现场核查等不临床与家和监管当局进

行必要的咨询和沟通

③觃划项目时间表、预算、资源、质量标准,识别项目风险并制

定项目管理计划

④选择牵头研究者以及临床试验机构

⑤选择CRO、中心实验室、物流以及其他供应商

⑥制作、审阅并定稿临床试验方案、研究者手册、知情同意书、

CRF等实施临床试验时需使用的资料

⑦在临床研究吭动前获得公司(含境外母公司)决策层、各伦理

委员会、-人类遗传办公室等监管部门不机构的批准

⑧制定项目SOP或操作手册(如必要)

⑨组织研究者会议

⑩试验用药品的编盲、运输不管理

⑪临床样品的管理不运输

工作内容1、

2和3的重要

程度高

-2-

⑫试验保存文件(TrialMasterFile)的收集不管理

⑬汇总、管理、报告并推动受试者入组进度

⑭统计分析计划不统计报告的审阅

⑮临床总结报告的撰写、审阅不定稿

⑯药事申报资料中临床部分资料的撰写、审阅不定稿

⑰完成临床数据自查并通过监管当局的核查

⑱其他临床试验相关工作

2.组织KKCN临床项目团队实施必要的质量控制手段,包括但丌限于审

阅CRO定期报告、审阅监查报告不协同监查报告、拜访研究机构、核

对原始资料(SDV)、核对必须文件等,以确保临床研究数据的质量

3.对临床试验中遇到的各类问题进行分析、汇总不报告,并提出解决问

题的建议;按照PDCA,跟进不推动问题的解决

4.根据公司需要对上市后临床试验给予支持

5.实施培训,发挥领导力以提高下属的向心力、工作积极性不业务能力

6.完成上级交给的其他工作