医学撰写岗位职责

医学撰写经理职位描述

1.负责撰写科学可行的肿瘤项目临床试验计划,包括临床研究的设计、临床研究方案、知情同意书、临床研究报告的撰写等,检查临床试验方案并监督实施;

2.负责审查分析计划和分析报告、临床研究报告和其他高级别文档(临床疗效及安全性摘要,疗效和安全性更新),对试验中所发生的安全问题能进行有效评价且制定解决方案;

3.协调公司内部或外部相关人员准备提交伦理委员会的试验文件(撰写研究方案,ICF,患者日记卡等;审查CRF);

4.及时跟踪并推送相关领域的医学进展,收集和整理肿瘤医学信息和资料,代表公司同负责部门之间以及与外部顾问(CRO公司)、研究者和监管机构沟通;

5.与肿瘤领域专家建立良好关系,了解相关领域医学趋势及观点,获得专家支持;针对肿瘤医生/研究者的临床试验结果发表(如海报、大会摘要、论文等)给出专业意见;

6.负责临床试验团队和管理团队联络沟通,确保文件编制遵从GCP、SOPs和指导原则,并确保(NDA)总结文件的及时提交。

任职要求

1.临床医学硕士及以上学历,具备相关肿瘤研究领域的专业背景,有执业医师证和医院工作经验或临床工作经验者优先;

2.熟悉CFDA和ICH指导原则和法规要求,具有3年以上医学撰写相关工作经验;

3.良好的英文书写能力及文献翻译能力;

4.具备很好的统计资料理解能力、表达能力以及准确而清晰地呈现临床数据的能力;

5.能够指导其他医学写作人员(包括外部写作人员)。

北京顺义薪酬30-40万左右一般

职位描述

1.负责撰写科学可行的肿瘤项目临床试验计划,包括临床研究的设计、临床研究方案、知情同意书、临床研究报告的撰写等,检查临床试验方案并监督实施;

2.负责审查分析计划和分析报告、临床研究报告和其他高级别文档(临床疗效及安全性摘要,疗效和安全性更新),对试验中所发生的安全问题能进行有效评价且制定解决方案;

3.协调公司内部或外部相关人员准备提交伦理委员会的试验文件(撰写研究方案,ICF,患者日记卡等;审查CRF);

4.及时跟踪并推送相关领域的医学进展,收集和整理肿瘤医学信息和资料,代表公司同负责部门之间以及与外部顾问(CRO公司)、研究者和监管机构沟通;

5.与肿瘤领域专家建立良好关系,了解相关领域医学趋势及观点,获得专家支持;针对肿瘤医生/研究者的临床试验结果发表(如海报、大会摘要、论文等)给出专业意见;

6.负责临床试验团队和管理团队联络沟通,确保文件编制遵从GCP、SOPs和指导原则,并确保(NDA)总结文件的及时提交。

任职要求

1.临床医学硕士及以上学历,具备相关肿瘤研究领域的专业背景,有执业医师证和医院工作经验或临床工作经验者优先;

2.熟悉CFDA和ICH指导原则和法规要求,具有3年以上医学撰写相关工作经验;

3.良好的英文书写能力及文献翻译能力;

4.具备很好的统计资料理解能力、表达能力以及准确而清晰地呈现临床数据的能力;

5.能够指导其他医学写作人员(包括外部写作人员)。

北京顺义薪酬30-40万左右一般