药品注册工程师岗位职责

药品注册工程师北京华勃医学科技有限公司北京华勃医学科技有限公司,勃然制药,北京华勃岗位职责:

1、负责公司药品的注册申报工作,指导药品注册专员依照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料,进行药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、真实性、及时性;

2、及时掌握有关药品注册政策的变化,及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息,并与相关部门保持良好的联系,建立和维护相关资源体系,及时将有关信息反馈给公司相关部门;

3、推进已申报品种的注册进展,使之顺利批准,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;

4、组织开展公司内部合规性和规范性检查,及时解决或反馈过程中出现的问题,组织药品注册现场核查;

5、跟踪公司药品研发进程,及时审查相关研发资料,编写注册资料;

6、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;

7、负责和客户、国家药监局、各省市药监局、CDE等相关部门及时沟通,协助其他部门完成相关事务。

任职要求:

1、本科以上学历,药学、医学、化学等相关专业。

2、具有3年以上药品研发或药品注册经验,有相关团队管理经验尤佳;

3、至少2年以上的化学分析测试工作经验,熟练操作HPLC、GC等分析测试设备;

4、熟悉国内化学药品的注册法规政策、技术指导原则;

5、有编写CTD格式注册资料的工作经验;

6、具有组织注册申报成功经验,能够主导资料整理工作环节者优先;

7、工作细心,具有较强的团队协作意识,具备责任心,具有优秀的沟通表达能力;

8、英语读写良好;

9、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规、技术指导原则,有国际药品注册经验者优先;

10、学习能力及分析、解决问题能力强;工作主动性强;管理能力,计划能力及执行力强;