药品管理岗位职责

药品研发QA初级质量管理上海青润医药科技有限公司上海青润医药科技有限公司,青润岗位职责:

1.研发资料审查:在QA高级专员的指导下,参与审查公司的项目方案、研发各节点的研究资料、记录等,对审查过程中的问题进行汇总,提出改进建议。

2.研发情况抽查:抽查研发原始记录、操作规程执行情况、现场合规性情况,详细记录抽查的内容、发现问题、建议采取的措施等,形成书面报告,提出改进建议,及时向上级汇报。

3.其他涉及药品生产和研发的质量管理等相关工作

4.完成部门经理安排的其他工作。

任职要求:

1.能根据现有法规和技术要求,对项目资料的合规性、完整性、科学性有一定的判断能力。

2.了解基本的药物申报流程,对CFDA关于药学申报资料的其中一个领域(原料工艺研究、质量研究与制剂工艺研究)的要求有一定了解。

3.对质量体系概念有一定了解。

4.较好的文字组织能力。

5.本科及以上学历,需有2年以上化学药物研发经验。

6.药学、分析、化学等相关专业。使用过waters或Agilent网络版仪器的优先考虑,具有药物合成经验、药物制剂经验的优先考虑。