产品医师岗位职责

临床医学经理(产品医师)主要职责:

1、负责各种来源(临床研究、上市后研究、投诉、文献等)的个例安全性报告的安全评估(医学评估);

2、负责安全信号的流程管理。定期对监测数据、临床研究、文献等来源的安全性数据进行分析和数据挖掘,发现安全性信号;对安全信号进行甄别;安排安全信号的优先次序;制定评价安全信号的策略;评价安全信号(严重性/预期性/因果关联性/医学合理性等方面);综合评估产品的受益/风险后,制定风险管理计划;关闭安全信号;

3、负责产品受益/风险的流程管理。持续的预测、发现、分析和阐释出现的临床疗效和安全性问题;持续评估出现的疗效或安全性数据;带领职能团队(医学部/营销部等),进行受益—风险的评估和决策;合规撰写、提交产品的PBRER;

4、负责风险控制的流程管理。定期全面评价药品的安全性,主动识别药品潜在风险,研究发生机制和原因,持续评估风险与获益。人工发现或计算机辅助预警药品不良事件聚集性信号;合理制定预警规则分析聚集性信号;准确判断不良事件成因,查找风险原因;带领跨职能团队(生产部/质量部/营销部等)有针对性及有效的实施、管理产品安全风险。风险信息共享(医务人员/患者/研发机构等),提高企业全员的安全意识;

5、负责合规撰写、审核、提交产品的其他汇总性安全性报告(PSUR/DSUR/ASR等);

6、负责定期检索医学文献。对安全性信息进行整理、汇总、分析,完成文献检索记录及文献分析报告;

7、负责从安全角度,向合作伙伴提供产品开发和生命周期管理中PV部分的投入指导;

8、负责方案中安全部分的审核及其他安全性资料,如产品标签、说明书安全部分的审核、修改等;

9、负责配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构,做好有关品种的调查、分析和评价;

10、负责配合完成全球监管当局/机构的药物警戒稽查工作;

11、跟踪世界范围内的药物警戒监管发展,确保公司的产品和行为符合不断发展的安全规章制度;

任职要求:

1、学历:硕士及以上学历

2、专业:临床医学专业

3、工作语言:汉语/英语,英文专业文献检索和阅读熟练

4、工作经验:1-2年临床医生工作经验优先

5、专业技能要求:专业的医学背景及临床医生工作经验、良好的疾病和药物知识、良好的沟通能力及组织协调能力。主要职责:

1、负责各种来源(临床研究、上市后研究、投诉、文献等)的个例安全性报告的安全评估(医学评估);

2、负责安全信号的流程管理。定期对监测数据、临床研究、文献等来源的安全性数据进行分析和数据挖掘,发现安全性信号;对安全信号进行甄别;安排安全信号的优先次序;制定评价安全信号的策略;评价安全信号(严重性/预期性/因果关联性/医学合理性等方面);综合评估产品的受益/风险后,制定风险管理计划;关闭安全信号;

3、负责产品受益/风险的流程管理。持续的预测、发现、分析和阐释出现的临床疗效和安全性问题;持续评估出现的疗效或安全性数据;带领职能团队(医学部/营销部等),进行受益—风险的评估和决策;合规撰写、提交产品的PBRER;

4、负责风险控制的流程管理。定期全面评价药品的安全性,主动识别药品潜在风险,研究发生机制和原因,持续评估风险与获益。人工发现或计算机辅助预警药品不良事件聚集性信号;合理制定预警规则分析聚集性信号;准确判断不良事件成因,查找风险原因;带领跨职能团队(生产部/质量部/营销部等)有针对性及有效的实施、管理产品安全风险。风险信息共享(医务人员/患者/研发机构等),提高企业全员的安全意识;

5、负责合规撰写、审核、提交产品的其他汇总性安全性报告(PSUR/DSUR/ASR等);

6、负责定期检索医学文献。对安全性信息进行整理、汇总、分析,完成文献检索记录及文献分析报告;

7、负责从安全角度,向合作伙伴提供产品开发和生命周期管理中PV部分的投入指导;

8、负责方案中安全部分的审核及其他安全性资料,如产品标签、说明书安全部分的审核、修改等;

9、负责配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构,做好有关品种的调查、分析和评价;

10、负责配合完成全球监管当局/机构的药物警戒稽查工作;

11、跟踪世界范围内的药物警戒监管发展,确保公司的产品和行为符合不断发展的安全规章制度;

任职要求:

1、学历:硕士及以上学历

2、专业:临床医学专业

3、工作语言:汉语/英语,英文专业文献检索和阅读熟练

4、工作经验:1-2年临床医生工作经验优先

5、专业技能要求:专业的医学背景及临床医生工作经验、良好的疾病和药物知识、良好的沟通能力及组织协调能力。