医疗器械注册经理岗位职责

医疗器械注册经理深圳帧观德芯科技有限公司北京分公司深圳帧观德芯科技有限公司北京分公司,帧观德芯国内和国际医疗器械产品注册

需要英文流利,了解海外注册法规和操作

职责描述:

1、全面负责公司产品的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进行有效地管理和维护;

2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动;

3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料;

4、积极主动跟踪项目研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;

5、处理省市药监局等上级部门相关事务;

6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作;

7、领导交代的其他事宜。

任职要求:

1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历,有X射线医学影像设备经验者优先;

2、英语听说读写流利,可作为日常工作语言;

3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验,能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作;

4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求,熟悉CE注册相关事项要求与办事流程;

5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作;

6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力;

7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。