标准研究工程师岗位职责

质量标准研究工程师博雅生物博雅生物制药集团股份有限公司,博雅生物,江西博雅生物制药股份有限公司(一)岗位职责

1、负责实施公司新产品的质量标准研究,确保建立的质量标准科学可靠,能有效控制新产品的质量;

2、负责起始原料、中间体和样品的质量标准方法开发和方法学验证;

3、负责研究起始原料、辅料、试剂、中间体、研究小样和产品的检测;

3、负责协助进行新产品制备工艺的生产验证;

4、根据药品注册相关法规要求,负责注册相关质量研究部分申报资料的撰写;

5、协助完成研制/生产现场核查的相关工作;

6、协助收集质量研究相关的证明性材料和专业技术资料;

7、负责所分管的实验室及设备的管理。

(二)任职要求

1、年龄:25岁以上;

2、学历专业:本科以上学历,分析化学、药学、药物分析等相关专业;

3、经历:3年以上质量标准研究工作经验;在睿智、药明康德等中大型外包企业的工作经验可放宽要求。

4、能力:

(1)能熟练操作常规检验分析仪器设备,熟悉药品研发流程和相关技术研究指导原则,能根据注册法规的要求开展相关研究工作;

(2)会独立起草药品质量标准;

(3)细致严谨,具备较好的沟通协调能力、团队协作精神。