QC岗位岗位职责

QC分析岗位鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司,鸿运华宁,鸿运华宁职责描述:

1.负责实施单抗原液、半成品和成品的检测工作。确保按时完成样品检测。

2.负责的分析方法不限于CE-SDS、SEC-HPLC、肽图、WCEX-HPLC、ELISA、FACS及部分理化检测方法等。

3.参与单抗制品、原辅料及包装材料的质量标准研究工作,撰写相关的SOP/记录表,以确保符合GMP、规章的要求。

4.参与产品分析方法验证和方法转移工作。

5.严格执行实验室的相关标准作业程序和规章制度。

6.及时按照SOP的要求填写相关文件记录如批检验记录、仪器使用和维护记录等,保证内容的真实可靠。

7.主导公司在研项目在质量研究方面的项目管理工作。

任职要求:

1.硕士及以上学历,生物制药、免疫学、仪器分析等相关专业,至少有2年以上生物医药或化学医药行业工厂QC工作经验;具有原辅料及产品检验经验;

2.熟悉HPLC、ELISA等在单抗药分析中的应用。

3.在单抗生产企业有工作经验优先考虑。

4.参与或主导IND申报及临床期间单抗药质量研究的工作经验优先考虑;

5.良好的GMP相关知识;

6.良好的团队合作和良好的组织沟通能力;

7.良好的时间管理能力

8.熟悉HPLC、CE、酶标仪、Q-PCR仪、UPLC、UV等2种以上的仪器操作

9.良好的英语阅读及书写能力.