机主任工程师岗位职责

计算机系统验证工程师/助理主任上海药明生物技术上海药明生物技术有限公司(分支机构)岗位职责:

1.起草、遵守计算机化系统验证的相关SOP;

2.负责支持计算机系统的定期回顾、验证和再验证工作;

3.负责GMP范围内的计算机系统验证管理和验证,包括生命周期内文件的编写及修改:

(1)验证计划(VP)

(2)用户需求说明(URS)

(3)风险评估(RA)

(4)测试跟踪矩阵(RTM)

(5)验证总结报告(VSR)

(6)灾难恢复计划(DRP)

(7)验证过程中的偏差调查分析及变更评估

4.撰写计算机系统验证所需测试脚本;

5.执行计算机系统验证所需测试脚本并完成报告;

6.维护及追溯计算机系统验证进程,安排及提醒相关部门的工作;

7.与AIS、QC、QA等部门建立并维护良好沟通渠道和机制,积极的沟通、解决关于计算机系统验证与合规相关的问题;

8.完成上级交付的其他工作任务。

任职要求:

1.本科或以上学历,化学,化工,软件工程等相关学科;

2.拥有制药企业相关验证工作经验,计算机系统验证2年以上工作经历尤佳;

3.熟悉分析实验室常用仪器设备;

4.具备一定的IT知识;

5.良好的英语听说读写能力,能够熟练使用Word、Excel等办公软件;

6.熟悉电子数据\电子记录相关法规;

7.良好的GMP意识;

8.有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致,具有良好的团队合作精神;

9.学习能力强,喜欢钻研,对于新的系统能够快速入手;